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    患者程控充電器等3個創新醫療器械獲批上市

    作者:     發布日期: 2022-05-25     二維碼分享

    人民網北京5月23日電 (記者孫紅麗)據國家藥監局官網消息,近日,國家藥監局經審查,批準了“患者程控充電器”、“一次性使用血管內成像導管”、“血管內成像設備”3個創新產品注冊申請。

    據介紹,“患者程控充電器”由電源適配器、充電控制器、充電線圈和充電腰帶組件組成。供18周歲及以上患者使用(孕婦除外),用于對適配的可充電植入式脊髓神經刺激器進行充電、程控。該產品核心技術為近場/藍牙雙備份安全通信技術、遠程程控技術和無線充電技術??芍苯优c脈沖發生器建立藍牙連接,提高患者接收程控的使用體驗。

    該產品屬于脊髓神經刺激系統的一部分,脊髓神經刺激系統可為患者提供更多的治療選擇,根據患者姿勢自動調用預參數,更精細化的實現遠程程控功能,該功能提供了一種患者不必到醫院就實現參數調整的方法,能減少患者往返醫院次數。

    “一次性使用血管內成像導管”由外鞘管、成像軸、壓力延長管和三通連接件組成。該產品在設計上,通過微型化設計和顯微制造,縮小探頭尺寸,將光學探頭和超聲探頭前后排列,采用光纖和電導線與其連接,保證了導管整體粗細基本不變。

    此外,該產品將血管內超聲(IVUS)和血管內光相干斷層成像(OCT)兩種功能進行了整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像,不僅發揮兩種技術的優勢,還簡化了醫生操作,提高了成像的準確性和安全性。滿足醫生對分辨和穿透力的要求??焖俪上窈筮€可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。

    “血管內成像設備”由主機、探頭接口單元(PIU)、推車組件和顯示器組成。該設備與一次性使用血管內成像導管連接配合使用,用于在進行經皮冠狀動脈介入手術時對冠狀動脈進行血管內成像。

    該設備在產品設計上,設計了同步電路,能夠通過探測血管內超聲(IVUS)探頭和血管內光相干斷層成像(OCT)探頭的位置關系,使用校正算法,實現兩種圖像的配準,實現了同步成像。該設備將IVUS和OCT兩種功能進行整合,與已上市且只有單功能成像產品相比,能同時同步實現上述兩種成像。 滿足醫生對分辨率和穿透力的要求??焖俪上窈筮€可以按照臨床醫生需求的速度回放圖像,為醫生診斷提供更多信息。

    國家藥監局表示,藥品監督管理部門將加強以上產品上市后監管,保護患者用械安全。

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